概览
企业简介
Syringes, IV cannulas, infusion sets and urinary catheters made in a 3,200 m² ISO 7 cleanroom: 14 all-electric molding cells, 3 medical tubing extrusion lines, RF catheter tipping and a 10 m³ in-house ethylene oxide sterilizer. Annual capacity 180 million syringes and 40 million sets; ISO 13485, MDR CE and ÜTS registered.
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语言版本
- 土耳其语企业确认
- 英语企业确认
- 德语暂无
- 简体中文暂无
- 服务行业
- 医疗器械医院与医疗机构体外诊断与实验室
- 出口市场
- 德国意大利伊拉克沙特阿拉伯阿尔及利亚乌兹别克斯坦罗马尼亚英国
- 商务语言
- 土耳其语英语
- 工业园区
- Kemalpaşa OSB
指数概览
计算方法- 设备先进度
- 69/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 100 百分位
- 自动化
- 0/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 67 百分位
- 认证实力
- 66/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 99 百分位
- 出口就绪度
- 81/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 97 百分位
指数根据档案数据计算，并非质量评级。
能力矩阵
每行为企业具备的一项工艺；各列显示可加工的材料及佐证的验证等级。
一次性医疗耗材生产
医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照）聚碳酸酯 (PC)ABS医用级硅胶（USP VI 级 / 植入级）- 批量（件）
- 5万 – 2000万
- 证据
- 3 台设备佐证
医用管材与导管挤出
医用 PVC（无 DEHP 配方）尼龙 (PA)- 公差
- ±0.05 mm
- 最大加工尺寸
- 12 mm
- 批量（件）
- 5000 – 500万
- 证据
- 3 台设备佐证
医疗器械组装
医用 PVC（无 DEHP 配方）医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照）ABS- 批量（件）
- 1万 – 500万
- 证据
- 2 台设备佐证
环氧乙烷（EO）灭菌
- 批量（件）
- 1 – 40
- 证据
- 1 台设备佐证
医疗包装（无菌屏障：袋、托盘、泡罩）
医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照）- 批量（件）
- 5000 – 200万
- 证据
- 1 台设备佐证
图例:实地验厂资料验证未验证
设备清单29 台设备
共 29 台 · 23 台已验证 · 中位年份 2020 · 100% 不足 10 年 · 0 台有空闲产能
医用洁净室注塑单元
ENGEL e-motion 310/120 + viper 20 robot, laminar flow hood
- 锁模力
- 120 t
医用洁净室注塑单元
Sumitomo (SHI) Demag IntElect 180/570-800 (48-cavity syringe barrel)
- 锁模力
- 180 t
医用洁净室注塑单元
ARBURG ALLROUNDER 470 A (LSR package)
- 锁模力
- 100 t
医用管材挤出线
Davis-Standard MEDD 32 mm medical extrusion line (Conair puller/cutter, laser gauge)
医用管材挤出线
Maillefer NCX 30 medical line
导管头端成型机（射频、热风）
Beahm Designs 850-A RF tipping + 700-B hole puncher
医用洁净室注塑单元
Bosch Packaging / in-house Semi-automatic IV set assembly lines (12 stations)
泡罩 / 热成型包装机（药品与医疗）
MULTIVAC R 145 (Tyvek / PETG medical thermoformer)
EO 灭菌柜（工业级）
Telstar EtO sterilizer 10 m³ with preconditioning and aeration rooms
- 最高温度
- 55 °C
产品与 HS 编码
企业供应的产品系列及对应的 HS 海关编码。
2–60 ml Luer slip / Luer lock syringes, insulin syringes, safety needles
注射器、针头与采血系统
企业申报
该产品的其他制造商 →IV cannulas, infusion sets, Foley and Nelaton catheters, suction catheters
导管、输液 / 输血器与管路套件
企业申报
该产品的其他制造商 →Urine containers, sample tubes (non-sterile and gamma-sterile)
实验室与 IVD 耗材（吸头、试管、微孔板、拭子）
企业申报
该产品的其他制造商 →
HS 编码仅供参考，具有约束力的归类以土耳其 BTB 或欧盟 BTI 预裁定为准。
外贸与物流
出口
出口市场
进口来源
Incoterms® 2020 + 指定地点
交期
付款方式
T/T 30% deposit, balance against B/L copy · L/C at sight · CAD (企业原文)
最低起订金额
外贸团队
产能说明
Annual 180 million syringes, 40 million infusion sets, 12 million catheters; lead time includes 14-day post-EO quarantine.
物流
陆运至德国： 4–6 天 (按地区估算)
土耳其–欧盟关税同盟：工业品凭 A.TR 证书免关税进入欧盟（农产品和欧洲煤钢共同体钢铁产品除外）。
交期：自订单确认至工厂出货（EXW），另有说明除外。
原产地与海关指南外贸服务能力
6/14适用 14 项，满足 6 项
- 欧盟 (DE, IT, RO) 0/3缺少：欧盟原产地证明（A.TR；ECSC 钢铁用 EUR.1）; 贸易术语附指定地点; 标准化付款方式
- 自贸伙伴 (GB) 0/3缺少：自贸协定原产地证明 (EUR.1 / EUR-MED); 贸易术语附指定地点; 标准化付款方式
- 其他市场 (IQ, SA, DZ, UZ) 0/3缺少：其他市场的原产地证; 贸易术语附指定地点; 标准化付款方式
- 有明确出口市场的出口企业 — 满足
- 产品已由企业申报 6 位 HS 编码 — 满足
- 欧盟原产地证明（A.TR；ECSC 钢铁用 EUR.1） — 未申报
- 自贸协定原产地证明 (EUR.1 / EUR-MED) — 未申报
- 其他市场的原产地证 — 未申报
- 贸易术语附指定地点 — 不满足(不满足)
- 标准化付款方式 — 未申报
- 打样与批量交期 — 未申报
- 最低起订金额 — 满足
- 有外语能力的指定联系人 — 未申报
- 有效且经验证的质量体系证书 — 满足
- 经验证的产能报告 — 未申报
- 24 小时内回复 — 满足
- 档案在 12 个月内更新 — 满足
根据公开数据评估的出口准备情况，并非认证。
材料
工程塑料
- 医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照）
- 聚碳酸酯 (PC)
- ABS
- 医用级硅胶（USP VI 级 / 植入级）
- 医用 PVC（无 DEHP 配方）
- 尼龙 (PA)
证书
9 份有效 · 0 份 90 天内到期 · 0 份已过期或失效
质量管理体系
ISO 13485
医疗器械质量管理体系
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- SGS
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2027年9月30日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
ISO 9001
质量管理体系
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- SGS
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2027年9月30日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
产品及其他
EU MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规符合性（植入物与个性化器械）
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- SGS Belgium (NB 1639)
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2027年9月30日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
CE
欧盟 CE 符合性标志
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2027年9月30日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
ISO 11135
环氧乙烷灭菌——开发、确认和常规控制
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- in-house validation, third-party audited
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
ISO 10993
医疗器械生物学评价——生物相容性测试（细胞毒性、致敏、刺激）
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
ISO 11607
最终灭菌医疗器械包装——无菌屏障系统材料与密封工艺确认
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
ISO 14644
洁净室分级与监测（ISO 5–8 级注塑车间）
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 未验证
ÜTS (TİTCK)
土耳其 TİTCK 产品追踪系统（ÜTS）注册——医疗器械在土耳其上市及参与公开招标的强制要求
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- TİTCK
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
标准代号按颁发原文显示，不作翻译。
质量与检测
质量证据完备度
评估本档案公开的证据，而非零件质量。
质量管理体系6.3 / 25
- 最佳体系证书（等级 × 权重）6.3 / 25
特殊过程认证0 / 15
- 各类特殊过程认证0 / 15
计量检测0 / 20
- 测量设备证据0 / 8
- 校准记录0 / 6
- 公差与测量能力之比0 / 6
质量流程1 / 15
- 首件检验 / PPAP0 / 5
- 过程能力 (SPC)1 / 4
- 材料可追溯性0 / 4
- 不合格品处理 (8D)0 / 2
验证与时效8.8 / 15
- 企业验证6 / 10
- 设备验证2.8 / 5
人员资质不适用
如何计算？
证书权重 = 有效性 × 证据等级 × 颁发机构合规性 × 信息完整度。各项目分别计分；不适用于该企业的项目不计入分母。得分 = 100 × 实得分 ÷ 适用总分。存在严重问题时等级下调一级。校准记录和企业自报的质量体系细节尚未收录，按未证明处理。
计算日期：2026年10月23日
质量风险提示
根据公开数据自动计算。提示是需要向供应商确认的问题，而非结论。
警告未登记颁发机构：CE, ISO 10993, ISO 11607, ISO 14644
提示缺少可供核查的证书编号：ISO 13485, EU MDR 2017/745, CE, ISO 11135, ISO 10993, ISO 11607, ISO 14644, ÜTS (TİTCK), ISO 9001
提示未公开认证范围：ISO 13485, ISO 9001
质量体系
- 首件检验
- 未申报
- 过程能力
- 未申报
- 可追溯性
- 未申报
- 不合格品处理
- 未申报
- 无损检测人员
- 未申报
- 最近一次外部审核
- 未申报
该企业尚未申报质量体系信息。
- 生物负载测试 (ISO 11737-1)
- 无菌检查 (ISO 11737-2 / USP <71>)
- 细菌内毒素 / LAL 检测 (USP <85>)
- 无菌屏障 / 包装完整性测试 (ASTM F1929, F2096, F88)
- 洁净室粒子与环境监测 (ISO 14644-1, 附录 1)
- 器械历史记录与批次追溯 (DHR / DMR)
- 生物相容性测试 (ISO 10993 系列)
- 统计过程控制 (SPC)
联系方式
直接联系
企业未公开电话或即时通讯方式，请发送询价或访问企业网站。
企业信息
- 行业
- 医疗器械与制药生产
- 成立年份
- 2006
- 员工规模
- 201–500
- 设备
- 29（23 台已核实）
- 语言
- TR, EN
- 响应时间
- 8 小时
- 核实
- 资料验证 · 2026年4月14日
能力矩阵
| 工艺 | 材料 | 公差 | 批量（件） |
|---|---|---|---|
| 一次性医疗耗材生产 | 医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照）, 聚碳酸酯 (PC), ABS, 医用级硅胶（USP VI 级 / 植入级） | — | 5万 – 2000万 |
| 医用管材与导管挤出 | 医用 PVC（无 DEHP 配方）, 尼龙 (PA) | ±0.05 mm | 5000 – 500万 |
| 医疗器械组装 | 医用 PVC（无 DEHP 配方）, 医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照）, ABS | — | 1万 – 500万 |
| 环氧乙烷（EO）灭菌 | — | 1 – 40 | |
| 医疗包装（无菌屏障：袋、托盘、泡罩） | 医用级聚丙烯（注射器级 / 耐辐照） | — | 5000 – 200万 |
设备清单
医用洁净室注塑单元 × 20 (14 ✓) · 医用管材挤出线 × 3 (3 ✓) · 导管头端成型机（射频、热风） × 3 (3 ✓) · 泡罩 / 热成型包装机（药品与医疗） × 2 (2 ✓) · EO 灭菌柜（工业级） × 1 (1 ✓)
证书
- ISO 13485 · SGS · 有效期至 2027年9月30日 · 资料验证
- EU MDR 2017/745 · SGS Belgium (NB 1639) · 有效期至 2027年9月30日 · 资料验证
- CE · — · 有效期至 2027年9月30日 · 资料验证
- ISO 11135 · in-house validation, third-party audited · 资料验证
- ISO 10993 · — · 资料验证
- ISO 11607 · — · 资料验证
- ISO 14644 · — · 未验证
- ÜTS (TİTCK) · TİTCK · 资料验证
- ISO 9001 · SGS · 有效期至 2027年9月30日 · 资料验证
外贸与物流
- 出口
- 是，持续出口
- 出口市场
- 德国, 意大利, 伊拉克, 沙特阿拉伯, 阿尔及利亚, 乌兹别克斯坦, 罗马尼亚, 英国
- 贸易术语 (Incoterms)
- EXW, FOB, CIF, DAP
- 交期
- 30–75 天
- 最低起订金额
- US$15,000
- 付款方式
- T/T 30% deposit, balance against B/L copy; L/C at sight; CAD
联系方式
- 地点
- Kemalpaşa, 35730, İzmir, 土耳其
- Web
- https://egesteril.example
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Ege Steril Medikal