企业档案
Karadeniz Cerrahi Aletler
Karadeniz Cerrahi Aletler ve İmplant San. Tic. A.Ş.
该工厂已通过 Kim Üretir 实地验厂。 如何核实
档案更新于 2026年9月15日验证于 2026年5月6日 · 有效期至 2027年5月6日
- 设备
- 16
- 16 台已验证
- 认证证书
- 8
- 响应时间
- 6 小时
- 成立年份
- 1992
- 员工规模
- 51–200
- 厂房面积
- 7,200 平方米
概览
企业简介
来自萨姆松手术器械产业集群的 1,400 个品项：锻造不锈钢手用器械（镊钳、剪刀、拉钩、骨科器械包）以及钛合金创伤接骨板与螺钉。按 ISO 13485 与 MDR CE 进行 OEM 生产，出货前完成 UDI 激光打标与 ISO 13402 腐蚀测试。
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语言版本
- 土耳其语企业确认
- 英语企业确认
- 德语AI 翻译
- 简体中文AI 翻译
- 服务行业
- 医疗器械医院与医疗机构兽医与动物健康
- 出口市场
- 德国美国英国沙特阿拉伯埃及巴基斯坦哈萨克斯坦
- 商务语言
- 土耳其语英语德语
- 工业园区
- Samsun Merkez OSB
指数概览
计算方法- 设备先进度
- 66/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 67 百分位
- 自动化
- 55/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 100 百分位
- 认证实力
- 75/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 100 百分位
- 出口就绪度
- 84/100
- 在医疗器械与制药生产中位于第 100 百分位
指数根据档案数据计算，并非质量评级。
能力矩阵
每行为企业具备的一项工艺；各列显示可加工的材料及佐证的验证等级。
手术器械制造
不锈钢钛合金- 公差
- ±0.02 mm
- 最大加工尺寸
- 450 mm
- 批量（件）
- 50 – 5万
- 证据
- 5 台设备佐证
植入物精密加工（骨科、脊柱、牙科）
钛合金不锈钢钴铬合金 (CoCr / CoCrMo)- 公差
- ±0.01 mm
- 最大加工尺寸
- 300 mm
- 批量（件）
- 100 – 2万
- 证据
- 3 台设备佐证
走心机加工
钛合金不锈钢- 公差
- ±0.005 mm
- 最大加工尺寸
- 20 mm
- 批量（件）
- 500 – 20万
- 证据
- 1 台设备佐证
锻造
不锈钢- 批量（件）
- 200 – 10万
- 证据
- 1 台设备佐证
图例:实地验厂资料验证未验证
设备清单16 台设备
共 16 台 · 16 台已验证 · 中位年份 2020 · 81% 不足 10 年 · 0 台有空闲产能
锻压机 / 锻锤
Yıldız Makina FVP 160 (friction screw press)
- 公称压力
- 160 t
五轴加工中心
Hermle C 22 U
- X轴行程
- 450 mm
- 主轴转速
- 18,000 转/分
走心机
Tsugami B0205-III
- 最大棒料直径
- 20 mm
- 主轴转速
- 12,000 转/分
立式加工中心
Haas VF-2SS
- X轴行程
- 762 mm
- 主轴转速
- 12,000 转/分
手术器械抛光与精饰线
OTEC DF-3 Tornado + manual buffing cells
UDI 激光打标站（医疗）
TRUMPF TruMark Station 5000 (TruMark 5020)
- 激光功率
- 0.02 kW
热处理炉
Ipsen Turbo2Treater M
- 最高温度
- 1,250 °C
三坐标测量机
Mitutoyo CRYSTA-Apex S 574
- 测量精度 (MPE)
- 1.7 µm
- 测量范围
- 500 mm
产品与 HS 编码
企业供应的产品系列及对应的 HS 海关编码。
Forged stainless hand instruments, orthopedic and dental instrument sets
手术器械（镊钳、剪刀、拉钩、骨科器械包）
企业申报
该产品的其他制造商 →Titanium locking plates, cortical/cancellous screws, external fixators
骨科与脊柱植入物（接骨板、螺钉、髓内钉、关节假体）
企业申报
该产品的其他制造商 →
HS 编码仅供参考，具有约束力的归类以土耳其 BTB 或欧盟 BTI 预裁定为准。
外贸与物流
出口
出口市场
进口来源
Incoterms® 2020 + 指定地点
交期
付款方式
T/T 40% deposit, balance before shipment · L/C at sight · Net 30 (EU OEM accounts) (企业原文)
最低起订金额
外贸团队
产能说明
Monthly 60,000 surgical instruments and 25,000 implant screws/plates; forging, heat treatment and polishing in-house.
物流
陆运至德国： 4–6 天 (按地区估算)
土耳其–欧盟关税同盟：工业品凭 A.TR 证书免关税进入欧盟（农产品和欧洲煤钢共同体钢铁产品除外）。
交期：自订单确认至工厂出货（EXW），另有说明除外。
原产地与海关指南外贸服务能力
6/14适用 14 项，满足 6 项
- 欧盟 (DE) 0/3缺少：欧盟原产地证明（A.TR；ECSC 钢铁用 EUR.1）; 贸易术语附指定地点; 标准化付款方式
- 自贸伙伴 (GB, EG) 0/3缺少：自贸协定原产地证明 (EUR.1 / EUR-MED); 贸易术语附指定地点; 标准化付款方式
- 其他市场 (US, SA, PK, KZ) 0/3缺少：其他市场的原产地证; 贸易术语附指定地点; 标准化付款方式
- 有明确出口市场的出口企业 — 满足
- 产品已由企业申报 6 位 HS 编码 — 满足
- 欧盟原产地证明（A.TR；ECSC 钢铁用 EUR.1） — 未申报
- 自贸协定原产地证明 (EUR.1 / EUR-MED) — 未申报
- 其他市场的原产地证 — 未申报
- 贸易术语附指定地点 — 不满足(不满足)
- 标准化付款方式 — 未申报
- 打样与批量交期 — 未申报
- 最低起订金额 — 满足
- 有外语能力的指定联系人 — 未申报
- 有效且经验证的质量体系证书 — 满足
- 经验证的产能报告 — 未申报
- 24 小时内回复 — 满足
- 档案在 12 个月内更新 — 满足
根据公开数据评估的出口准备情况，并非认证。
材料
黑色金属
- 不锈钢
有色金属
- 钛合金
- 钴铬合金 (CoCr / CoCrMo)
证书
8 份有效 · 0 份 90 天内到期 · 0 份已过期或失效
质量管理体系
ISO 13485
医疗器械质量管理体系
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- TÜV SÜD
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2028年2月28日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 实地验厂 · 2026年6月10日
ISO 9001
质量管理体系
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- TÜV SÜD
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2028年2月28日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
产品及其他
EU MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规符合性（植入物与个性化器械）
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- TÜV SÜD (NB 0123)
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2028年2月28日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 实地验厂 · 2026年6月10日
CE
欧盟 CE 符合性标志
有效- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 2028年2月28日
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 实地验厂 · 2026年6月10日
ISO 14971
医疗器械风险管理应用（风险文档、FMEA、受益-风险）
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
ÜTS (TİTCK)
土耳其 TİTCK 产品追踪系统（ÜTS）注册——医疗器械在土耳其上市及参与公开招标的强制要求
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- TİTCK
- 认可机构
- 未登记认可机构
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 实地验厂 · 2026年6月10日
FDA 510(k) / Registration
美国 FDA 510(k) 上市前通告许可与企业注册 / 器械列名（21 CFR 820 QMSR）
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
UDI (EUDAMED / GUDID)
医疗器械唯一标识——UDI-DI/PI 分配、GS1/HIBC 编码、EUDAMED 与 FDA GUDID 注册
无有效期- 证书编号
- 未提供
- 颁发机构
- 未提供
- 认可机构
- 未提供
- 颁发日期
- 未提供
- 有效期至
- 未提供
- 认证范围
- 未提供
- 验证
- 资料验证 · 2026年4月2日
标准代号按颁发原文显示，不作翻译。
质量与检测
质量证据完备度
评估本档案公开的证据，而非零件质量。
质量管理体系9 / 25
- 最佳体系证书（等级 × 权重）9 / 25
特殊过程认证0 / 15
- 各类特殊过程认证0 / 15
计量检测14 / 20
- 测量设备证据8 / 8
- 校准记录0 / 6
- 公差与测量能力之比6 / 6
质量流程2.5 / 15
- 首件检验 / PPAP1.5 / 5
- 过程能力 (SPC)0 / 4
- 材料可追溯性1 / 4
- 不合格品处理 (8D)0 / 2
验证与时效14.6 / 15
- 企业验证10 / 10
- 设备验证4.6 / 5
人员资质不适用
如何计算？
证书权重 = 有效性 × 证据等级 × 颁发机构合规性 × 信息完整度。各项目分别计分；不适用于该企业的项目不计入分母。得分 = 100 × 实得分 ÷ 适用总分。存在严重问题时等级下调一级。校准记录和企业自报的质量体系细节尚未收录，按未证明处理。
计算日期：2026年10月22日
质量风险提示
根据公开数据自动计算。提示是需要向供应商确认的问题，而非结论。
警告未登记颁发机构：CE, ISO 14971, FDA 510(k) / Registration, UDI (EUDAMED / GUDID)
提示缺少可供核查的证书编号：ISO 13485, EU MDR 2017/745, CE, ISO 9001, ISO 14971, ÜTS (TİTCK), FDA 510(k) / Registration, UDI (EUDAMED / GUDID)
提示未公开认证范围：ISO 13485, ISO 9001
提示未公开测量设备的校准记录
质量体系
- 首件检验
- 未申报
- 过程能力
- 未申报
- 可追溯性
- 未申报
- 不合格品处理
- 未申报
- 无损检测人员
- 未申报
- 最近一次外部审核
- 未申报
该企业尚未申报质量体系信息。
计量与校准
| 设备 | 测量范围 | 最大允许误差 | 校准 | 核实 |
|---|---|---|---|---|
| Mitutoyo CRYSTA-Apex S 574三坐标测量机 | — | 1.7 µm | 无校准记录 | 实地验厂 |
- 手术器械腐蚀 / 煮沸试验与钝化检查 (ISO 13402, ASTM A967)
- 器械历史记录与批次追溯 (DHR / DMR)
- 植入物力学与疲劳测试 (ASTM F1717, F2077, ISO 7206, ISO 14801)
- 三坐标检测
- 硬度检测
- EN 10204 3.1 材质证书
- 表面粗糙度测量
- 首件检验 (FAI)
联系方式
直接联系
企业未公开电话或即时通讯方式，请发送询价或访问企业网站。
企业信息
- 行业
- 医疗器械与制药生产, 机械加工
- 成立年份
- 1992
- 员工规模
- 51–200
- 设备
- 16（16 台已核实）
- 语言
- TR, EN, DE
- 响应时间
- 6 小时
- 核实
- 实地验厂 · 2026年5月6日
能力矩阵
| 工艺 | 材料 | 公差 | 批量（件） |
|---|---|---|---|
| 手术器械制造 | 不锈钢, 钛合金 | ±0.02 mm | 50 – 5万 |
| 植入物精密加工（骨科、脊柱、牙科） | 钛合金, 不锈钢, 钴铬合金 (CoCr / CoCrMo) | ±0.01 mm | 100 – 2万 |
| 走心机加工 | 钛合金, 不锈钢 | ±0.005 mm | 500 – 20万 |
| 锻造 | 不锈钢 | — | 200 – 10万 |
设备清单
走心机 × 4 (4 ✓) · 锻压机 / 锻锤 × 3 (3 ✓) · 立式加工中心 × 3 (3 ✓) · 五轴加工中心 × 2 (2 ✓) · 手术器械抛光与精饰线 × 1 (1 ✓) · UDI 激光打标站（医疗） × 1 (1 ✓) · 热处理炉 × 1 (1 ✓) · 三坐标测量机 × 1 (1 ✓)
证书
- ISO 13485 · TÜV SÜD · 有效期至 2028年2月28日 · 实地验厂
- EU MDR 2017/745 · TÜV SÜD (NB 0123) · 有效期至 2028年2月28日 · 实地验厂
- CE · — · 有效期至 2028年2月28日 · 实地验厂
- ISO 9001 · TÜV SÜD · 有效期至 2028年2月28日 · 资料验证
- ISO 14971 · — · 资料验证
- ÜTS (TİTCK) · TİTCK · 实地验厂
- FDA 510(k) / Registration · — · 资料验证
- UDI (EUDAMED / GUDID) · — · 资料验证
外贸与物流
- 出口
- 是，持续出口
- 出口市场
- 德国, 美国, 英国, 沙特阿拉伯, 埃及, 巴基斯坦, 哈萨克斯坦
- 贸易术语 (Incoterms)
- EXW, FCA, DAP
- 交期
- 20–60 天
- 最低起订金额
- €5,000
- 付款方式
- T/T 40% deposit, balance before shipment; L/C at sight; Net 30 (EU OEM accounts)
联系方式
- 地点
- Tekkeköy, 55300, Samsun, 土耳其
- Web
- https://karadenizcerrahi.example
相似制造商
相同工艺：走心机加工 · 不锈钢 · ± 0.005 mm · 500 件起
出口至 德国, 意大利, 波兰 +2EXW/FCA15–40 天
相同工艺：走心机加工 · 不锈钢 · ± 0.005 mm · 1000 件起
出口至 德国, 意大利EXW/FCA10–30 天
相同工艺：锻造 · 不锈钢 · 500 件起
出口至 德国, 意大利, 美国 +2EXW/FCA15–45 天
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Karadeniz Cerrahi Aletler