Firma Profili
Ege Steril Medikal
Ege Steril Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Belgelerle doğrulandı; fabrika ziyareti henüz yapılmadı. Doğrulama nasıl yapılır?
Profil güncellendi: 15 Eyl 2026Doğrulama: 14 Nis 2026
- Makineler
- 29
- 23 doğrulanmış
- Sertifikalar
- 9
- Dönüş süresi
- 8 saat
- Kuruluş yılı
- 2006
- Çalışan sayısı
- 201–500
- Kapalı alan
- 14.500 m²
Genel bakış
Hakkında
3.200 m² ISO 7 temiz odada şırınga, IV kanül, serum seti ve üriner kateter üretimi: 14 tam elektrikli enjeksiyon hücresi, 3 medikal hortum ekstrüzyon hattı, RF kateter uç şekillendirme ve 10 m³ etilen oksit sterilizatör. Yıllık 180 milyon şırınga, 40 milyon set kapasitesi; ISO 13485, MDR CE ve ÜTS kayıtlı.
Gösterilen dil: TürkçeFirma onaylı
Dil sürümleri
- TürkçeFirma onaylı
- İngilizceFirma onaylı
- AlmancaYok
- Basitleştirilmiş ÇinceYok
- Hizmet verilen sektörler
- MedikalHastaneler ve Sağlık Kuruluşlarıİn-Vitro Diyagnostik ve Laboratuvarlar
- İhracat pazarları
- AlmanyaİtalyaIrakSuudi ArabistanCezayirÖzbekistanRomanyaBirleşik Krallık
- İş dilleri
- Türkçeİngilizce
- OSB / sanayi sitesi
- Kemalpaşa OSB
Endeks özeti
Nasıl hesaplanır?- Makine modernliği
- 69/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %100. yüzdelik
- Otomasyon
- 0/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %67. yüzdelik
- Sertifika gücü
- 66/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %99. yüzdelik
- İhracat hazırlığı
- 81/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %97. yüzdelik
Endeksler profil verisinden hesaplanır ve kalite puanı değildir.
Kabiliyet tablosu
Firmanın yaptığı her işlem; hangi malzemede, hangi toleransta yapıldığı ve hangi makineyle kanıtlandığıyla birlikte.
Tek Kullanımlık Medikal Sarf Üretimi
Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı)Polikarbonat (PC)ABSMedikal Sınıf Silikon (USP Class VI / İmplant Sınıfı)- Adet aralığı
- 50 B – 20 Mn
- Kanıt
- 3 makineyle kanıtlı
Medikal Hortum ve Kateter Ekstrüzyonu
Medikal PVC (DEHP İçermeyen Kompaund)Poliamid (PA / Naylon)- Tolerans
- ±0,05 mm
- Maks. parça ölçüsü
- 12 mm
- Adet aralığı
- 5 B – 5 Mn
- Kanıt
- 3 makineyle kanıtlı
Tıbbi Cihaz Montajı
Medikal PVC (DEHP İçermeyen Kompaund)Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı)ABS- Adet aralığı
- 10 B – 5 Mn
- Kanıt
- 2 makineyle kanıtlı
Etilen Oksit (EO) Sterilizasyon
- Adet aralığı
- 1 – 40
- Kanıt
- 1 makineyle kanıtlı
Medikal Ambalaj (Steril Bariyer: Poşet, Tray, Blister)
Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı)- Adet aralığı
- 5 B – 2 Mn
- Kanıt
- 1 makineyle kanıtlı
Açıklama:Yerinde doğrulandıBelgeyle doğrulandıFirma beyanı
Makine parkı29 makine
29 adet · 23 doğrulanmış · ortanca yıl 2020 · %100 10 yaşından genç · 0 boş kapasiteli
Medikal Temiz Oda Enjeksiyon Hücresi
ENGEL e-motion 310/120 + viper 20 robot, laminar flow hood
- Kapama Kuvveti
- 120 t
Medikal Temiz Oda Enjeksiyon Hücresi
Sumitomo (SHI) Demag IntElect 180/570-800 (48-cavity syringe barrel)
- Kapama Kuvveti
- 180 t
Medikal Temiz Oda Enjeksiyon Hücresi
ARBURG ALLROUNDER 470 A (LSR package)
- Kapama Kuvveti
- 100 t
Medikal Hortum Ekstrüzyon Hattı
Davis-Standard MEDD 32 mm medical extrusion line (Conair puller/cutter, laser gauge)
Medikal Hortum Ekstrüzyon Hattı
Maillefer NCX 30 medical line
Kateter Uç Şekillendirme Makinesi (RF, Sıcak Hava)
Beahm Designs 850-A RF tipping + 700-B hole puncher
Medikal Temiz Oda Enjeksiyon Hücresi
Bosch Packaging / in-house Semi-automatic IV set assembly lines (12 stations)
Blister / Termoform Ambalaj Makinesi (İlaç ve Medikal)
MULTIVAC R 145 (Tyvek / PETG medical thermoformer)
EO Sterilizatör (Endüstriyel Kabin)
Telstar EtO sterilizer 10 m³ with preconditioning and aeration rooms
- Maks. Sıcaklık
- 55 °C
Ürünler ve GTİP/HS kodları
Firmanın ürettiği ürün grupları ve gümrükte kullanılan GTİP kodları.
2–60 ml Luer slip / Luer lock syringes, insulin syringes, safety needles
Şırınga, İğne ve Kan Alma Sistemleri
Firma beyanı
Bu ürünü yapan diğer firmalar →IV cannulas, infusion sets, Foley and Nelaton catheters, suction catheters
Kateter, Serum / Transfüzyon Setleri ve Hortum Setleri
Firma beyanı
Bu ürünü yapan diğer firmalar →Urine containers, sample tubes (non-sterile and gamma-sterile)
Laboratuvar ve IVD Sarf Malzemeleri (Pipet Ucu, Tüp, Plaka, Swab)
Firma beyanı
Bu ürünü yapan diğer firmalar →
GTİP/HS kodları bilgi amaçlıdır. Bağlayıcı sınıflandırma yalnızca BTB (Türkiye) veya BTI (AB) kararıyla yapılır.
Dış ticaret ve lojistik
İhracat
İhracat pazarları
İthalat yapılan ülkeler
Incoterms® 2020 + teslim yeri
Termin
Ödeme koşulları
T/T 30% deposit, balance against B/L copy · L/C at sight · CAD (Firmanın yazdığı şekliyle)
En düşük sipariş tutarı
Dış ticaret ekibi
Kapasite durumu
Yıllık 180 milyon şırınga, 40 milyon serum seti, 12 milyon kateter; sterilizasyon sonrası 14 gün karantina dahil termin.
Lojistik
Almanya'ya kara yolu: 4–6 gün (bölgeye göre tahmini)
Türkiye–AB Gümrük Birliği: sanayi ürünleri A.TR belgesiyle AB'ye gümrük vergisiz girer (tarım ve AKÇT ürünleri hariç).
Termin süresi: sipariş onayından fabrika çıkışına kadar (EXW), aksi belirtilmedikçe.
Menşe ve gümrük rehberiİhracata hazırlık
6/1414 maddeden 6 tanesi karşılanıyor
- AB (DE, IT, RO) 0/3Eksik: AB için menşe belgesi (A.TR; AKÇT çeliğinde EUR.1); Teslim yeriyle birlikte Incoterm; Kodlu ödeme koşulları
- STA ortakları (GB) 0/3Eksik: STA ülkeleri için menşe belgesi (EUR.1 / EUR-MED); Teslim yeriyle birlikte Incoterm; Kodlu ödeme koşulları
- Diğer pazarlar (IQ, SA, DZ, UZ) 0/3Eksik: Diğer pazarlar için menşe şahadetnamesi; Teslim yeriyle birlikte Incoterm; Kodlu ödeme koşulları
- Pazarları belli, aktif ihracatçı — Karşılanıyor
- Ürünlerde firmanın beyan ettiği 6 haneli GTİP/HS kodu var — Karşılanıyor
- AB için menşe belgesi (A.TR; AKÇT çeliğinde EUR.1) — Belirtilmemiş
- STA ülkeleri için menşe belgesi (EUR.1 / EUR-MED) — Belirtilmemiş
- Diğer pazarlar için menşe şahadetnamesi — Belirtilmemiş
- Teslim yeriyle birlikte Incoterm — Karşılanmıyor(Karşılanmıyor)
- Kodlu ödeme koşulları — Belirtilmemiş
- Numune ve seri üretim terminleri — Belirtilmemiş
- En düşük sipariş tutarı — Karşılanıyor
- Yabancı dil bilen, adı belli irtibat kişisi — Belirtilmemiş
- Geçerli ve doğrulanmış kalite belgesi — Karşılanıyor
- Doğrulanmış kapasite raporu — Belirtilmemiş
- 24 saat içinde dönüş — Karşılanıyor
- Profil son 12 ayda güncellenmiş — Karşılanıyor
Yayımlanan verilere göre ihracat hazırlığı — bir sertifika değildir.
Malzemeler
Polimerler
- Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı)
- Polikarbonat (PC)
- ABS
- Medikal Sınıf Silikon (USP Class VI / İmplant Sınıfı)
- Medikal PVC (DEHP İçermeyen Kompaund)
- Poliamid (PA / Naylon)
Sertifikalar
9 geçerli · 0 belge 90 gün içinde doluyor · 0 süresi dolmuş veya geçersiz
Kalite yönetim sistemi
ISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetimi
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- SGS
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 30.09.2027
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
ISO 9001
Kalite yönetim sistemi
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- SGS
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 30.09.2027
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
Ürün ve diğer belgeler
EU MDR 2017/745
İmplantlar ve hastaya özel cihazlar için AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü uygunluğu
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- SGS Belgium (NB 1639)
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 30.09.2027
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
CE
Avrupa uygunluk işareti
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 30.09.2027
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
ISO 11135
Etilen oksit sterilizasyonu — geliştirme, validasyon ve rutin kontrol
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- in-house validation, third-party audited
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
ISO 10993
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi — biyouyumluluk testleri (sitotoksisite, sensitizasyon, irritasyon)
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
ISO 11607
Terminal sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalaj — steril bariyer sistemi malzemeleri ve kapama prosesi validasyonu
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
ISO 14644
Temiz oda sınıflandırma ve izleme (ISO Sınıf 5–8 enjeksiyon odaları)
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Firma beyanı
ÜTS (TİTCK)
TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı — tıbbi cihazların Türkiye pazarına arzı ve kamu ihaleleri için zorunlu
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- TİTCK
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
Standart kodları çevrilmeden, orijinal haliyle gösterilir.
Kalite kontrol ve ölçüm
Kalite kanıt hazırlığı
Bu profilde yayımlanan kanıtları puanlar — parça kalitesini değil.
Kalite yönetim sistemi6,3 / 25
- En güçlü KYS belgesi (seviye × kredi)6,3 / 25
Özel proses onayları0 / 15
- Özel proses ailesi başına onay0 / 15
Ölçüm ve metroloji0 / 20
- Ölçüm cihazı kanıtı0 / 8
- Kalibrasyon kayıtları0 / 6
- Tolerans / ölçüm yeterliliği oranı0 / 6
Kalite süreçleri1 / 15
- İlk numune / PPAP0 / 5
- Proses yeterliliği (SPC)1 / 4
- Malzeme izlenebilirliği0 / 4
- Uygunsuzluk yönetimi (DÖF / 8D)0 / 2
Doğrulama ve güncellik8,8 / 15
- Firma doğrulaması6 / 10
- Makine doğrulaması2,8 / 5
Personel yeterliliğiUygulanmaz
Nasıl hesaplanıyor?
Belge kredisi = geçerlilik × kanıt × veren kuruluşun yetkinliği × bilgi eksiksizliği. Her bileşen puan toplar; firmaya uygulanmayan bileşenler paydadan çıkarılır. Puan = 100 × kazanılan puan ÷ uygulanabilir puan. Kritik bir uyarı seviyeyi bir kademe düşürür. Kalibrasyon kayıtları ve firmanın beyan ettiği kalite sistemi ayrıntıları henüz toplanmadığından kanıtlanmamış sayılır.
Hesaplama tarihi: 22 Eki 2026
Kalite uyarıları
Yayımlanan verilerden otomatik hesaplanır. Uyarı bir hüküm değil, tedarikçiye sorulacak bir sorudur.
UyarıVeren kuruluş belirtilmemiş: CE, ISO 10993, ISO 11607, ISO 14644
BilgiSicil sorgusu için belge numarası yok: ISO 13485, EU MDR 2017/745, CE, ISO 11135, ISO 10993, ISO 11607, ISO 14644, ÜTS (TİTCK), ISO 9001
BilgiBelge kapsamı yayımlanmamış: ISO 13485, ISO 9001
Kalite sistemi
- İlk numune muayenesi
- Beyan edilmedi
- Proses yeterliliği
- Beyan edilmedi
- İzlenebilirlik
- Beyan edilmedi
- Uygunsuzluk yönetimi
- Beyan edilmedi
- Tahribatsız muayene personeli
- Beyan edilmedi
- Son dış denetim
- Beyan edilmedi
Firma henüz kalite sistemi bilgisi girmedi.
- Biyoyük (Bioburden) Testi (ISO 11737-1)
- Sterilite Testi (ISO 11737-2 / USP <71>)
- Bakteriyel Endotoksin / LAL Testi (USP <85>)
- Steril Bariyer / Paket Bütünlüğü Testi (ASTM F1929, F2096, F88)
- Temiz Oda Partikül ve Çevresel İzleme (ISO 14644-1, Annex 1)
- Cihaz Geçmiş Kaydı ve Lot İzlenebilirliği (DHR / DMR)
- Biyouyumluluk Testleri (ISO 10993 Serisi)
- İstatistiksel Proses Kontrol (SPC)
İletişim
Adres
Kemalpaşa OSB, Kemalpaşa, İzmir, 35730
Türkiye
Web sitesi
egesteril.exampleGenelde 8 saat içinde dönüş yapar
Doğrudan iletişim
Telefon veya mesaj kanalı paylaşılmamış. Teklif isteyin ya da web sitesini kullanın.
Firma bilgileri
- Sektörler
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi
- Kuruluş yılı
- 2006
- Çalışan sayısı
- 201–500
- Makineler
- 29 (23 doğrulanmış)
- Diller
- TR, EN
- Dönüş süresi
- 8 saat
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 14 Nis 2026
Kabiliyet tablosu
| Prosesler | Malzemeler | Tolerans | Parti (adet) |
|---|---|---|---|
| Tek Kullanımlık Medikal Sarf Üretimi | Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı), Polikarbonat (PC), ABS, Medikal Sınıf Silikon (USP Class VI / İmplant Sınıfı) | — | 50 B – 20 Mn |
| Medikal Hortum ve Kateter Ekstrüzyonu | Medikal PVC (DEHP İçermeyen Kompaund), Poliamid (PA / Naylon) | ±0,05 mm | 5 B – 5 Mn |
| Tıbbi Cihaz Montajı | Medikal PVC (DEHP İçermeyen Kompaund), Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı), ABS | — | 10 B – 5 Mn |
| Etilen Oksit (EO) Sterilizasyon | — | 1 – 40 | |
| Medikal Ambalaj (Steril Bariyer: Poşet, Tray, Blister) | Medikal Sınıf Polipropilen (Şırınga / Gama Dayanımlı) | — | 5 B – 2 Mn |
Makine parkı
Medikal Temiz Oda Enjeksiyon Hücresi × 20 (14 ✓) · Medikal Hortum Ekstrüzyon Hattı × 3 (3 ✓) · Kateter Uç Şekillendirme Makinesi (RF, Sıcak Hava) × 3 (3 ✓) · Blister / Termoform Ambalaj Makinesi (İlaç ve Medikal) × 2 (2 ✓) · EO Sterilizatör (Endüstriyel Kabin) × 1 (1 ✓)
Sertifikalar
- ISO 13485 · SGS · 30 Eyl 2027 tarihine kadar geçerli · Belgeyle doğrulandı
- EU MDR 2017/745 · SGS Belgium (NB 1639) · 30 Eyl 2027 tarihine kadar geçerli · Belgeyle doğrulandı
- CE · — · 30 Eyl 2027 tarihine kadar geçerli · Belgeyle doğrulandı
- ISO 11135 · in-house validation, third-party audited · Belgeyle doğrulandı
- ISO 10993 · — · Belgeyle doğrulandı
- ISO 11607 · — · Belgeyle doğrulandı
- ISO 14644 · — · Firma beyanı
- ÜTS (TİTCK) · TİTCK · Belgeyle doğrulandı
- ISO 9001 · SGS · 30 Eyl 2027 tarihine kadar geçerli · Belgeyle doğrulandı
Dış ticaret ve lojistik
- İhracat
- Evet, düzenli ihracat yapıyor
- İhracat pazarları
- Almanya, İtalya, Irak, Suudi Arabistan, Cezayir, Özbekistan, Romanya, Birleşik Krallık
- Teslim şekilleri (Incoterms)
- EXW, FOB, CIF, DAP
- Termin
- 30–75 gün
- En düşük sipariş tutarı
- $15.000
- Ödeme koşulları
- T/T 30% deposit, balance against B/L copy; L/C at sight; CAD
İletişim
- Konum
- Kemalpaşa, 35730, İzmir, Türkiye
- Web
- https://egesteril.example
Aynı işi yapan diğer firmalar
Çiziminizi gönderin, teklif alın
Ege Steril Medikal