Firma Profili
Karadeniz Cerrahi Aletler
Karadeniz Cerrahi Aletler ve İmplant San. Tic. A.Ş.
Bu tesis Kim Üretir tarafından yerinde ziyaret edilip doğrulandı. Doğrulama nasıl yapılır?
Profil güncellendi: 15 Eyl 2026Doğrulama: 6 May 2026 · geçerlilik: 6 May 2027
- Makineler
- 16
- 16 doğrulanmış
- Sertifikalar
- 8
- Dönüş süresi
- 6 saat
- Kuruluş yılı
- 1992
- Çalışan sayısı
- 51–200
- Kapalı alan
- 7.200 m²
Genel bakış
Hakkında
Samsun cerrahi alet kümesinde 1.400 kalemlik ürün gamı: dövme paslanmaz cerrahi el aletleri (pens, makas, ekartör, ortopedi setleri) ve titanyum travma plak-vidaları. ISO 13485 ve MDR CE kapsamında OEM üretim, UDI lazer markalama ve ISO 13402 korozyon testi ile sevkiyat.
Gösterilen dil: TürkçeFirma onaylı
Dil sürümleri
- TürkçeFirma onaylı
- İngilizceFirma onaylı
- AlmancaYapay zekâ çevirisi
- Basitleştirilmiş ÇinceYapay zekâ çevirisi
- Hizmet verilen sektörler
- MedikalHastaneler ve Sağlık KuruluşlarıVeteriner ve Hayvan Sağlığı
- İhracat pazarları
- AlmanyaABDBirleşik KrallıkSuudi ArabistanMısırPakistanKazakistan
- İş dilleri
- TürkçeİngilizceAlmanca
- OSB / sanayi sitesi
- Samsun Merkez OSB
Endeks özeti
Nasıl hesaplanır?- Makine modernliği
- 66/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %67. yüzdelik
- Otomasyon
- 55/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %100. yüzdelik
- Sertifika gücü
- 75/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %100. yüzdelik
- İhracat hazırlığı
- 84/100
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi içinde %100. yüzdelik
Endeksler profil verisinden hesaplanır ve kalite puanı değildir.
Kabiliyet tablosu
Firmanın yaptığı her işlem; hangi malzemede, hangi toleransta yapıldığı ve hangi makineyle kanıtlandığıyla birlikte.
Cerrahi Alet İmalatı
Paslanmaz ÇelikTitanyum- Tolerans
- ±0,02 mm
- Maks. parça ölçüsü
- 450 mm
- Adet aralığı
- 50 – 50 B
- Kanıt
- 5 makineyle kanıtlı
İmplant İşleme (Ortopedik, Omurga, Dental)
TitanyumPaslanmaz ÇelikKobalt-Krom (CoCr / CoCrMo)- Tolerans
- ±0,01 mm
- Maks. parça ölçüsü
- 300 mm
- Adet aralığı
- 100 – 20 B
- Kanıt
- 3 makineyle kanıtlı
Kayar Otomat Tornalama
TitanyumPaslanmaz Çelik- Tolerans
- ±0,005 mm
- Maks. parça ölçüsü
- 20 mm
- Adet aralığı
- 500 – 200 B
- Kanıt
- 1 makineyle kanıtlı
Dövme
Paslanmaz Çelik- Adet aralığı
- 200 – 100 B
- Kanıt
- 1 makineyle kanıtlı
Açıklama:Yerinde doğrulandıBelgeyle doğrulandıFirma beyanı
Makine parkı16 makine
16 adet · 16 doğrulanmış · ortanca yıl 2020 · %81 10 yaşından genç · 0 boş kapasiteli
Dövme Presi / Şahmerdan
Yıldız Makina FVP 160 (friction screw press)
- Pres Kuvveti
- 160 t
5 Eksen İşleme Merkezi
Hermle C 22 U
- X Ekseni Hareketi
- 450 mm
- İş Mili Devri
- 18.000 dev/dk
Kayar Otomat Torna
Tsugami B0205-III
- Çubuk Kapasitesi
- 20 mm
- İş Mili Devri
- 12.000 dev/dk
Dik İşleme Merkezi
Haas VF-2SS
- X Ekseni Hareketi
- 762 mm
- İş Mili Devri
- 12.000 dev/dk
Cerrahi Alet Polisaj ve Finisaj Hattı
OTEC DF-3 Tornado + manual buffing cells
UDI Lazer Markalama İstasyonu (Medikal)
TRUMPF TruMark Station 5000 (TruMark 5020)
- Lazer Gücü
- 0,02 kW
Isıl İşlem Fırını
Ipsen Turbo2Treater M
- Maks. Sıcaklık
- 1.250 °C
CMM Ölçüm Cihazı
Mitutoyo CRYSTA-Apex S 574
- Ölçüm Hassasiyeti (MPE)
- 1,7 µm
- Ölçüm Aralığı
- 500 mm
Ürünler ve GTİP/HS kodları
Firmanın ürettiği ürün grupları ve gümrükte kullanılan GTİP kodları.
Forged stainless hand instruments, orthopedic and dental instrument sets
Cerrahi Aletler (Pens, Makas, Ekartör, Ortopedi Setleri)
Firma beyanı
Bu ürünü yapan diğer firmalar →Titanium locking plates, cortical/cancellous screws, external fixators
Ortopedik ve Omurga İmplantları (Plak, Vida, Çivi, Eklem Protezi)
Firma beyanı
Bu ürünü yapan diğer firmalar →
GTİP/HS kodları bilgi amaçlıdır. Bağlayıcı sınıflandırma yalnızca BTB (Türkiye) veya BTI (AB) kararıyla yapılır.
Dış ticaret ve lojistik
İhracat
İhracat pazarları
İthalat yapılan ülkeler
Incoterms® 2020 + teslim yeri
Termin
Ödeme koşulları
T/T 40% deposit, balance before shipment · L/C at sight · Net 30 (EU OEM accounts) (Firmanın yazdığı şekliyle)
En düşük sipariş tutarı
Dış ticaret ekibi
Kapasite durumu
Aylık 60.000 adet cerrahi alet, 25.000 adet implant vida/plak; dövme, ısıl işlem ve polisaj kendi bünyesinde.
Lojistik
Almanya'ya kara yolu: 4–6 gün (bölgeye göre tahmini)
Türkiye–AB Gümrük Birliği: sanayi ürünleri A.TR belgesiyle AB'ye gümrük vergisiz girer (tarım ve AKÇT ürünleri hariç).
Termin süresi: sipariş onayından fabrika çıkışına kadar (EXW), aksi belirtilmedikçe.
Menşe ve gümrük rehberiİhracata hazırlık
6/1414 maddeden 6 tanesi karşılanıyor
- AB (DE) 0/3Eksik: AB için menşe belgesi (A.TR; AKÇT çeliğinde EUR.1); Teslim yeriyle birlikte Incoterm; Kodlu ödeme koşulları
- STA ortakları (GB, EG) 0/3Eksik: STA ülkeleri için menşe belgesi (EUR.1 / EUR-MED); Teslim yeriyle birlikte Incoterm; Kodlu ödeme koşulları
- Diğer pazarlar (US, SA, PK, KZ) 0/3Eksik: Diğer pazarlar için menşe şahadetnamesi; Teslim yeriyle birlikte Incoterm; Kodlu ödeme koşulları
- Pazarları belli, aktif ihracatçı — Karşılanıyor
- Ürünlerde firmanın beyan ettiği 6 haneli GTİP/HS kodu var — Karşılanıyor
- AB için menşe belgesi (A.TR; AKÇT çeliğinde EUR.1) — Belirtilmemiş
- STA ülkeleri için menşe belgesi (EUR.1 / EUR-MED) — Belirtilmemiş
- Diğer pazarlar için menşe şahadetnamesi — Belirtilmemiş
- Teslim yeriyle birlikte Incoterm — Karşılanmıyor(Karşılanmıyor)
- Kodlu ödeme koşulları — Belirtilmemiş
- Numune ve seri üretim terminleri — Belirtilmemiş
- En düşük sipariş tutarı — Karşılanıyor
- Yabancı dil bilen, adı belli irtibat kişisi — Belirtilmemiş
- Geçerli ve doğrulanmış kalite belgesi — Karşılanıyor
- Doğrulanmış kapasite raporu — Belirtilmemiş
- 24 saat içinde dönüş — Karşılanıyor
- Profil son 12 ayda güncellenmiş — Karşılanıyor
Yayımlanan verilere göre ihracat hazırlığı — bir sertifika değildir.
Malzemeler
Demir Esaslı Metaller
- Paslanmaz Çelik
Demir Dışı Metaller
- Titanyum
- Kobalt-Krom (CoCr / CoCrMo)
Sertifikalar
8 geçerli · 0 belge 90 gün içinde doluyor · 0 süresi dolmuş veya geçersiz
Kalite yönetim sistemi
ISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetimi
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- TÜV SÜD
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 28.02.2028
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Yerinde doğrulandı · 10.06.2026
ISO 9001
Kalite yönetim sistemi
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- TÜV SÜD
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 28.02.2028
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
Ürün ve diğer belgeler
EU MDR 2017/745
İmplantlar ve hastaya özel cihazlar için AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü uygunluğu
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- TÜV SÜD (NB 0123)
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 28.02.2028
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Yerinde doğrulandı · 10.06.2026
CE
Avrupa uygunluk işareti
Geçerli- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- 28.02.2028
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Yerinde doğrulandı · 10.06.2026
ISO 14971
Tıbbi cihazlarda risk yönetimi uygulaması (risk dosyası, FMEA, fayda-risk)
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
ÜTS (TİTCK)
TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı — tıbbi cihazların Türkiye pazarına arzı ve kamu ihaleleri için zorunlu
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- TİTCK
- Akreditasyon
- Akreditasyon bilgisi yok
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Yerinde doğrulandı · 10.06.2026
FDA 510(k) / Registration
ABD FDA 510(k) pazar öncesi bildirim onayı ve tesis kaydı / cihaz listeleme (21 CFR 820 QMSR)
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
UDI (EUDAMED / GUDID)
Tekil Cihaz Tanımlama — UDI-DI/PI atama, GS1/HIBC kodlama, EUDAMED ve FDA GUDID kaydı
Geçerlilik tarihi yok- Belge no
- Belirtilmemiş
- Veren kuruluş
- Belirtilmemiş
- Akreditasyon
- Belirtilmemiş
- Veriliş tarihi
- Belirtilmemiş
- Son geçerlilik
- Belirtilmemiş
- Kapsam
- Belirtilmemiş
- Doğrulama
- Belgeyle doğrulandı · 02.04.2026
Standart kodları çevrilmeden, orijinal haliyle gösterilir.
Kalite kontrol ve ölçüm
Kalite kanıt hazırlığı
Bu profilde yayımlanan kanıtları puanlar — parça kalitesini değil.
Kalite yönetim sistemi9 / 25
- En güçlü KYS belgesi (seviye × kredi)9 / 25
Özel proses onayları0 / 15
- Özel proses ailesi başına onay0 / 15
Ölçüm ve metroloji14 / 20
- Ölçüm cihazı kanıtı8 / 8
- Kalibrasyon kayıtları0 / 6
- Tolerans / ölçüm yeterliliği oranı6 / 6
Kalite süreçleri2,5 / 15
- İlk numune / PPAP1,5 / 5
- Proses yeterliliği (SPC)0 / 4
- Malzeme izlenebilirliği1 / 4
- Uygunsuzluk yönetimi (DÖF / 8D)0 / 2
Doğrulama ve güncellik14,6 / 15
- Firma doğrulaması10 / 10
- Makine doğrulaması4,6 / 5
Personel yeterliliğiUygulanmaz
Nasıl hesaplanıyor?
Belge kredisi = geçerlilik × kanıt × veren kuruluşun yetkinliği × bilgi eksiksizliği. Her bileşen puan toplar; firmaya uygulanmayan bileşenler paydadan çıkarılır. Puan = 100 × kazanılan puan ÷ uygulanabilir puan. Kritik bir uyarı seviyeyi bir kademe düşürür. Kalibrasyon kayıtları ve firmanın beyan ettiği kalite sistemi ayrıntıları henüz toplanmadığından kanıtlanmamış sayılır.
Hesaplama tarihi: 23 Eki 2026
Kalite uyarıları
Yayımlanan verilerden otomatik hesaplanır. Uyarı bir hüküm değil, tedarikçiye sorulacak bir sorudur.
UyarıVeren kuruluş belirtilmemiş: CE, ISO 14971, FDA 510(k) / Registration, UDI (EUDAMED / GUDID)
BilgiSicil sorgusu için belge numarası yok: ISO 13485, EU MDR 2017/745, CE, ISO 9001, ISO 14971, ÜTS (TİTCK), FDA 510(k) / Registration, UDI (EUDAMED / GUDID)
BilgiBelge kapsamı yayımlanmamış: ISO 13485, ISO 9001
BilgiÖlçüm cihazları için kalibrasyon kaydı yayımlanmamış
Kalite sistemi
- İlk numune muayenesi
- Beyan edilmedi
- Proses yeterliliği
- Beyan edilmedi
- İzlenebilirlik
- Beyan edilmedi
- Uygunsuzluk yönetimi
- Beyan edilmedi
- Tahribatsız muayene personeli
- Beyan edilmedi
- Son dış denetim
- Beyan edilmedi
Firma henüz kalite sistemi bilgisi girmedi.
Ölçüm ve kalibrasyon
| Cihaz | Ölçüm hacmi | MPE | Kalibrasyon | Doğrulama |
|---|---|---|---|---|
| Mitutoyo CRYSTA-Apex S 574CMM Ölçüm Cihazı | — | 1,7 µm | Kalibrasyon kaydı yok | Yerinde doğrulandı |
- Cerrahi Alet Korozyon / Kaynatma Testi ve Pasivasyon Kontrolü (ISO 13402, ASTM A967)
- Cihaz Geçmiş Kaydı ve Lot İzlenebilirliği (DHR / DMR)
- İmplant Mekanik ve Yorulma Testleri (ASTM F1717, F2077, ISO 7206, ISO 14801)
- CMM Ölçüm
- Sertlik Ölçümü
- EN 10204 3.1 Malzeme Sertifikası
- Yüzey Pürüzlülüğü Ölçümü
- İlk Numune Onayı (FAI)
İletişim
Adres
Samsun Merkez OSB, Tekkeköy, Samsun, 55300
Türkiye
Web sitesi
karadenizcerrahi.exampleGenelde 6 saat içinde dönüş yapar
Doğrudan iletişim
Telefon veya mesaj kanalı paylaşılmamış. Teklif isteyin ya da web sitesini kullanın.
Firma bilgileri
- Sektörler
- Medikal Cihaz ve İlaç Üretimi, Talaşlı İmalat
- Kuruluş yılı
- 1992
- Çalışan sayısı
- 51–200
- Makineler
- 16 (16 doğrulanmış)
- Diller
- TR, EN, DE
- Dönüş süresi
- 6 saat
- Doğrulama
- Yerinde doğrulandı · 6 May 2026
Kabiliyet tablosu
| Prosesler | Malzemeler | Tolerans | Parti (adet) |
|---|---|---|---|
| Cerrahi Alet İmalatı | Paslanmaz Çelik, Titanyum | ±0,02 mm | 50 – 50 B |
| İmplant İşleme (Ortopedik, Omurga, Dental) | Titanyum, Paslanmaz Çelik, Kobalt-Krom (CoCr / CoCrMo) | ±0,01 mm | 100 – 20 B |
| Kayar Otomat Tornalama | Titanyum, Paslanmaz Çelik | ±0,005 mm | 500 – 200 B |
| Dövme | Paslanmaz Çelik | — | 200 – 100 B |
Makine parkı
Kayar Otomat Torna × 4 (4 ✓) · Dövme Presi / Şahmerdan × 3 (3 ✓) · Dik İşleme Merkezi × 3 (3 ✓) · 5 Eksen İşleme Merkezi × 2 (2 ✓) · Cerrahi Alet Polisaj ve Finisaj Hattı × 1 (1 ✓) · UDI Lazer Markalama İstasyonu (Medikal) × 1 (1 ✓) · Isıl İşlem Fırını × 1 (1 ✓) · CMM Ölçüm Cihazı × 1 (1 ✓)
Sertifikalar
- ISO 13485 · TÜV SÜD · 28 Şub 2028 tarihine kadar geçerli · Yerinde doğrulandı
- EU MDR 2017/745 · TÜV SÜD (NB 0123) · 28 Şub 2028 tarihine kadar geçerli · Yerinde doğrulandı
- CE · — · 28 Şub 2028 tarihine kadar geçerli · Yerinde doğrulandı
- ISO 9001 · TÜV SÜD · 28 Şub 2028 tarihine kadar geçerli · Belgeyle doğrulandı
- ISO 14971 · — · Belgeyle doğrulandı
- ÜTS (TİTCK) · TİTCK · Yerinde doğrulandı
- FDA 510(k) / Registration · — · Belgeyle doğrulandı
- UDI (EUDAMED / GUDID) · — · Belgeyle doğrulandı
Dış ticaret ve lojistik
- İhracat
- Evet, düzenli ihracat yapıyor
- İhracat pazarları
- Almanya, ABD, Birleşik Krallık, Suudi Arabistan, Mısır, Pakistan, Kazakistan
- Teslim şekilleri (Incoterms)
- EXW, FCA, DAP
- Termin
- 20–60 gün
- En düşük sipariş tutarı
- €5.000
- Ödeme koşulları
- T/T 40% deposit, balance before shipment; L/C at sight; Net 30 (EU OEM accounts)
İletişim
- Konum
- Tekkeköy, 55300, Samsun, Türkiye
- Web
- https://karadenizcerrahi.example
Aynı işi yapan diğer firmalar
Aynı süreç: Kayar Otomat Tornalama · Paslanmaz Çelik · ± 0,005 mm · 500 adetten itibaren
İhracat: Almanya, İtalya, Polonya +2EXW/FCA15–40 gün
Aynı süreç: Kayar Otomat Tornalama · Paslanmaz Çelik · ± 0,005 mm · 1000 adetten itibaren
Manisa, Türkiye · Manisa Organize Sanayi Bölgesi
Fason üretici · 11–50 çalışan · 2015'den beri
İhracat: Almanya, İtalyaEXW/FCA10–30 gün
Aynı süreç: Dövme · Paslanmaz Çelik · 500 adetten itibaren
Konya, Türkiye · Konya Organize Sanayi Bölgesi
Üretici · 201–500 çalışan · 1988'den beri
İhracat: Almanya, İtalya, ABD +2EXW/FCA15–45 gün
Çiziminizi gönderin, teklif alın
Karadeniz Cerrahi Aletler